ਛਾਤੀ ਦੇ ਕੈਂਸਰ ਦੀ ਐਂਡੋਕਰੀਨ ਥੈਰੇਪੀ ਹਾਰਮੋਨ ਰੀਸੈਪਟਰ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਛਾਤੀ ਦੇ ਕੈਂਸਰ ਦੇ ਇਲਾਜ ਦਾ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਸਾਧਨ ਹੈ।ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਥੈਰੇਪੀ (ਟੈਮੋਕਸੀਫੇਨ ਟੀਏਐਮ ਜਾਂ ਐਰੋਮਾਟੇਜ਼ ਇਨਿਹਿਬਟਰ ਏਆਈ) ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ HR+ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਡਰੱਗ ਪ੍ਰਤੀਰੋਧ ਦਾ ਮੁੱਖ ਕਾਰਨ ਐਸਟ੍ਰੋਜਨ ਰੀਸੈਪਟਰ ਜੀਨ α (ESR1) ਵਿੱਚ ਪਰਿਵਰਤਨ ਹੈ।ਚੋਣਵੇਂ ਐਸਟ੍ਰੋਜਨ ਰੀਸੈਪਟਰ ਡੀਗਰੇਡਰਜ਼ (SERDs) ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ESR1 ਪਰਿਵਰਤਨ ਸਥਿਤੀ ਦੀ ਪਰਵਾਹ ਕੀਤੇ ਬਿਨਾਂ ਲਾਭ ਹੋਇਆ।
27 ਜਨਵਰੀ, 2023 ਨੂੰ, FDA ਨੇ ER+, HER2-, ESR1 ਪਰਿਵਰਤਨ ਅਤੇ ਐਂਡੋਕਰੀਨ ਥੈਰੇਪੀ ਦੀ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਇੱਕ ਲਾਈਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਦੇ ਨਾਲ ਅਡਵਾਂਸ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਛਾਤੀ ਦੇ ਕੈਂਸਰ ਵਾਲੇ ਪੋਸਟਮੈਨੋਪੌਜ਼ਲ ਔਰਤਾਂ ਜਾਂ ਬਾਲਗ ਪੁਰਸ਼ਾਂ ਲਈ ਇਲੇਸਟ੍ਰੈਂਟ (ਓਰਸੇਰਡੂ) ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ।ਕੈਂਸਰ ਦੇ ਮਰੀਜ਼.FDA ਨੇ ਗਾਰਡੈਂਟ 360 ਸੀਡੀਐਕਸ ਐਸੇ ਨੂੰ ਏਲਸਟ੍ਰਾਨ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਛਾਤੀ ਦੇ ਕੈਂਸਰ ਦੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰਨ ਲਈ ਸਹਾਇਕ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਯੰਤਰ ਵਜੋਂ ਵੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦਿੱਤੀ ਹੈ।
ਇਹ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ EMERALD (NCT03778931) ਟ੍ਰਾਇਲ 'ਤੇ ਆਧਾਰਿਤ ਹੈ, ਜਿਸ ਦੀਆਂ ਮੁੱਖ ਖੋਜਾਂ JCO ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤੀਆਂ ਗਈਆਂ ਸਨ।
EMERALD ਸਟੱਡੀ (NCT03778931) ਇੱਕ ਮਲਟੀ-ਸੈਂਟਰ, ਬੇਤਰਤੀਬ, ਓਪਨ-ਲੇਬਲ, ਸਰਗਰਮ-ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਪੜਾਅ III ਕਲੀਨਿਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ER+, HER2- ਐਡਵਾਂਸਡ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਬਿਮਾਰੀ ਵਾਲੇ ਕੁੱਲ 478 ਪੋਸਟਮੈਨੋਪੌਜ਼ਲ ਔਰਤਾਂ ਅਤੇ ਮਰਦਾਂ ਨੂੰ ਦਾਖਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚੋਂ 228 ਨੂੰ ESR1 ਸੀ। ਪਰਿਵਰਤਨਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਲਈ CDK4/6 ਇਨਿਹਿਬਟਰਸ ਸਮੇਤ, ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਜਾਂ ਦੂਜੀ-ਲਾਈਨ ਐਂਡੋਕਰੀਨ ਥੈਰੇਪੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਰੋਗ ਦੀ ਤਰੱਕੀ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।ਯੋਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੇ ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਸੀ।ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਦਿਨ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਵਾਰ ਇਰਸਟ੍ਰੋਲ 345 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਜ਼ੁਬਾਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ (n=239) ਜਾਂ ਜਾਂਚਕਰਤਾ ਦੀ ਐਂਡੋਕਰੀਨ ਥੈਰੇਪੀ (n=239) ਦੀ ਚੋਣ, ਫੁੱਲਵੇਸਟ੍ਰੈਂਟ (n=239) ਸਮੇਤ ਬੇਤਰਤੀਬ (1:1) ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ।166) ਜਾਂ ਐਰੋਮਾਟੇਸ ਇਨਿਹਿਬਟਰਸ (n=73)।ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਨੂੰ ESR1 ਪਰਿਵਰਤਨ ਸਥਿਤੀ (ਖੋਜਿਆ ਗਿਆ ਬਨਾਮ ਖੋਜਿਆ ਨਹੀਂ ਗਿਆ), ਪੁਰਾਣੀ ਫੁਲਵੈਸਟਰੈਂਟ ਥੈਰੇਪੀ (ਹਾਂ ਬਨਾਮ ਨਹੀਂ), ਅਤੇ ਵਿਸਰਲ ਮੈਟਾਸਟੈਸੇਸ (ਹਾਂ ਬਨਾਮ ਨਹੀਂ) ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਪੱਧਰੀ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।ESR1 ਪਰਿਵਰਤਨ ਸਥਿਤੀ ਨੂੰ Guardant360 CDx ਪਰਖ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ctDNA ਦੁਆਰਾ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ ਅਤੇ ਲਿਗੈਂਡ-ਬਾਈਡਿੰਗ ਡੋਮੇਨ ਵਿੱਚ ESR1 ਗਲਤ ਮਿਊਟੇਸ਼ਨ ਤੱਕ ਸੀਮਿਤ ਸੀ।
ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਪ੍ਰਗਤੀ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ (PFS) ਸੀ।PFS ਵਿੱਚ ਅੰਕੜਾਤਮਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਅੰਤਰ ਇਰਾਦਾ-ਟੂ-ਇਲਾਜ (ITT) ਆਬਾਦੀ ਅਤੇ ESR1 ਪਰਿਵਰਤਨ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਉਪ ਸਮੂਹਾਂ ਵਿੱਚ ਦੇਖੇ ਗਏ ਸਨ।
ਇੱਕ ESR1 ਪਰਿਵਰਤਨ ਵਾਲੇ 228 ਮਰੀਜ਼ਾਂ (48%) ਵਿੱਚ, ਮੱਧਮਾਨ ਪੀਐਫਐਸ ਈਲੇਸਟ੍ਰੈਂਟ ਗਰੁੱਪ ਵਿੱਚ 3.8 ਮਹੀਨੇ ਸੀ ਬਨਾਮ ਫੁਲਵੈਸਟਰੈਂਟ ਜਾਂ ਐਰੋਮਾਟੇਜ਼ ਇਨ੍ਹੀਬੀਟਰ ਗਰੁੱਪ ਵਿੱਚ 1.9 ਮਹੀਨਿਆਂ (HR=0.55, 95% CI: 0.39-0.77, ਦੋ-ਪਾਸੜ p-value). = 0.0005)।
ESR1 ਪਰਿਵਰਤਨ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ 250 (52%) ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ PFS ਦੇ ਇੱਕ ਖੋਜੀ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਨੇ 0.86 (95% CI: 0.63-1.19) ਦਾ HR ਦਿਖਾਇਆ, ਜੋ ਸੁਝਾਅ ਦਿੰਦਾ ਹੈ ਕਿ ITT ਆਬਾਦੀ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ESR1 ਪਰਿਵਰਤਨ ਆਬਾਦੀ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੇ ਕਾਰਨ ਸੀ।
ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ (≥10%) ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਦੀਆਂ ਅਸਧਾਰਨਤਾਵਾਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਮਸੂਕਲੋਸਕੇਲਟਲ ਦਰਦ, ਮਤਲੀ, ਕੋਲੇਸਟ੍ਰੋਲ ਦਾ ਵਾਧਾ, AST ਵਧਣਾ, ਟ੍ਰਾਈਗਲਾਈਸਰਾਈਡਸ ਵਧਣਾ, ਥਕਾਵਟ, ਹੀਮੋਗਲੋਬਿਨ ਵਿੱਚ ਕਮੀ, ਉਲਟੀਆਂ, ALT ਵਧਣਾ, ਸੋਡੀਅਮ ਵਿੱਚ ਕਮੀ, ਕ੍ਰੀਏਟੀਨਾਈਨ ਵਧਣਾ, ਭੁੱਖ ਵਿੱਚ ਕਮੀ, ਸਿਰ ਦਰਦ, ਦਸਤ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਕਬਜ਼, ਪੇਟ ਦਰਦ, ਗਰਮ ਫਲੈਸ਼, ਅਤੇ ਬਦਹਜ਼ਮੀ।
ਇਲਾਸਟ੍ਰੋਲ ਦੀ ਸਿਫ਼ਾਰਿਸ਼ ਕੀਤੀ ਖੁਰਾਕ 345 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਜ਼ੁਬਾਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਇੱਕ ਵਾਰ ਭੋਜਨ ਦੇ ਨਾਲ ਹੈ ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਜਾਂ ਅਸਵੀਕਾਰਨਯੋਗ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦੇ.
ਇਹ ER+/HER2- ਐਡਵਾਂਸਡ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਛਾਤੀ ਦੇ ਕੈਂਸਰ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਵਿੱਚ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਟਾਪ-ਲਾਈਨ ਨਤੀਜੇ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਪਹਿਲੀ ਓਰਲ SERD ਦਵਾਈ ਹੈ।ਅਤੇ ਆਮ ਆਬਾਦੀ ਜਾਂ ESR1 ਪਰਿਵਰਤਨ ਆਬਾਦੀ ਦੀ ਪਰਵਾਹ ਕੀਤੇ ਬਿਨਾਂ, Erasetran ਨੇ PFS ਅਤੇ ਮੌਤ ਦੇ ਜੋਖਮ ਵਿੱਚ ਅੰਕੜਾਤਮਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਟੌਤੀ ਲਿਆਂਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਚੰਗੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਸਹਿਣਸ਼ੀਲਤਾ ਦਿਖਾਈ ਹੈ।
ਪੋਸਟ ਟਾਈਮ: ਅਪ੍ਰੈਲ-23-2023
